>>>  一、引言

2023年12月21日國(guó)家知識産(chǎn)權局公(gōng)布新(xīn)修改《專利審查指南》[1]的第二部分(fēn)第一章4.3.1.2中(zhōng)規定了不屬于診斷方法的發明，其中(zhōng)新(xīn)增了“全部步驟由計算機等裝(zhuāng)置實施的信息處理(lǐ)方法”，即不能(néng)以屬于診斷方法來排除“全部步驟由計算機等裝(zhuāng)置實施的信息處理(lǐ)方法”的專利保護客體(tǐ)，從而滿足具(jù)有(yǒu)智慧醫(yī)療相關内容創新(xīn)主體(tǐ)的專利保護需求

>>>  二、智慧醫(yī)療相關專利案例分(fēn)析

關于《專利審查指南》中(zhōng)規定不屬于診斷方法的發明修改，國(guó)家知識産(chǎn)權局在修改解讀中(zhōng)說明：在醫(yī)療領域，由計算機等具(jù)有(yǒu)信息處理(lǐ)能(néng)力的裝(zhuāng)置實施的涉及診斷的信息處理(lǐ)方法，一般是為(wèi)了提高信息處理(lǐ)的準确率，方便信息的識别､存儲和傳輸，計算機等提供的結果隻是概率值，通常隻能(néng)為(wèi)醫(yī)生準确診斷疾病和制定治療方案提供參考[2]。

也就是說，修改的本意是基于計算機等裝(zhuāng)置實施信息處理(lǐ)方法得到的結果隻是一個概率值，然後由醫(yī)生進行準确診斷，從而得出診斷結果，并不是以獲得診斷結果或健康狀況作(zuò)為(wèi)直接目的。

由上述權利要求1的内容可(kě)知，權利要求1方案中(zhōng)的步驟全部由計算機來實現，即由計算機運行疾病分(fēn)類模型對至少一類病情信息進行特征提取、特征融合以及識别輸出等處理(lǐ)，得到輔助診斷結果和輔助治療方案，該輔助診斷結果和輔助治療方案是提供給醫(yī)生參考，并非最終診斷結果，目的是提高診斷的準确性。按照審查指南中(zhōng)關于不屬于診斷方法的新(xīn)規定，該權利要求所保護方案不屬于疾病診斷方法，不應采用(yòng)專利法第25條第一款第（3）項進行核駁。目前，該案進入實質(zhì)階段，暫時還沒有(yǒu)查詢到審查意見通知書，後續可(kě)以關注其審查意見。
案例二的權利要求1方案中(zhōng)處理(lǐ)對象是待預測病例信息，且全部步驟由計算機處理(lǐ)，得到的是預測疾病的概率值，并非以獲取診斷結果為(wèi)直接目的，故不屬于專利法第25條第一款第（3）項規定的情形。該案審查意見中(zhōng)沒有(yǒu)提及專利保護客體(tǐ)問題，采用(yòng)的是新(xīn)穎性和創造性進行審查。
案例三的審查意見通知書中(zhōng)認為(wèi)權利要求1至8的專用(yòng)影像診斷方法，整體(tǐ)上是以有(yǒu)生命的人體(tǐ)為(wèi)對象，并且通過影像診斷得到最終的診斷結果，其是以獲得疾病診斷結果為(wèi)直接目的，因此該方法屬于疾病的診斷方法，屬于專利法第25條第1款第（3）項規定的不授予專利權的範圍。

由權利要求1中(zhōng)記載可(kě)知，第一診斷結果和第二診斷結果是由醫(yī)療聯盟成員，即醫(yī)生直接做出的診斷結果，這裏被認為(wèi)影像診斷得到最終的診斷結果，以獲得疾病診斷結果為(wèi)直接目的。

案例三修改後的方案内容全部步驟由計算機執行，按照審查指南的規定，該修改後的方案輸出的診斷結果可(kě)以争辯其目的是提供給醫(yī)生參考的診斷結果，并非以獲得疾病診斷結果為(wèi)直接目的，從而争辯不屬于專利法第25條第1款第（3）項規定的不授予專利權的範圍，屬于專利保護的客體(tǐ)。

通過三個案例可(kě)知，全部步驟由計算機等裝(zhuāng)置實現的診斷的信息處理(lǐ)方法，其處理(lǐ)過程均是由計算機設備完成，從法理(lǐ)角度分(fēn)析，并沒有(yǒu)限制醫(yī)生在診斷和治療過程中(zhōng)的自由選擇，即沒有(yǒu)違背疾病的診斷和治療方法不能(néng)被授予專利權的立法本意“出于人道主義的考慮和社會倫理(lǐ)的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中(zhōng)應當有(yǒu)選擇各種方法和條件的自由”。

>>>  三、智慧醫(yī)療診斷方案的專利布局建議

智慧醫(yī)療診斷方案的創新(xīn)點一般可(kě)以分(fēn)為(wèi)兩大類：
一類是通過算法或模型等輔助對采集的醫(yī)療信息進行分(fēn)析，從而來輔助診斷或檢測；
另一類是通過計算機程序控制醫(yī)療器械工(gōng)作(zuò)，從而來輔助診斷或檢測。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創新(xīn)點在于通過算法或模型等來診斷或檢測等，則權利要求可(kě)以布局對應的信息處理(lǐ)方法、裝(zhuāng)置、計算機設備、存儲介質(zhì)和計算機程序産(chǎn)品，該信息處理(lǐ)方法的步驟全部由計算機等裝(zhuāng)置實施，即從計算機處理(lǐ)角度描述全部處理(lǐ)過程。從審查指南關于疾病診斷方法修改解讀角度看，主要是認為(wèi)由計算機等裝(zhuāng)置實施的信息處理(lǐ)方法，判斷該方法得到的結果是否為(wèi)“中(zhōng)間結果”主觀性較大，故直接明确全部步驟由計算機等裝(zhuāng)置實施的信息處理(lǐ)方法，其直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，不屬于診斷方法。目前，審查尺度尚不明确，為(wèi)了規避落入疾病的診斷方法中(zhōng)，一方面在專利申請文(wén)件中(zhōng)避免描述利用(yòng)計算機進行信息處理(lǐ)得到的結果可(kě)以直接認定為(wèi)存在某疾病或健康狀況，說明計算機處理(lǐ)得到的結果是用(yòng)于提供給醫(yī)生作(zuò)為(wèi)參考，從而避免在專利申請文(wén)件中(zhōng)出現自認直接目的為(wèi)獲得診斷結果或健康狀況的不利情形；另一方面，也可(kě)以描述該信息處理(lǐ)方法針對的對象并非有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，而是已經采集存儲的信息等。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創新(xīn)點在于全部由計算機實施的控制醫(yī)療器械在人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)外移動的控制方法或工(gōng)作(zuò)方法，針對此類創新(xīn)，權利要求在布局時可(kě)以布局控制方法、控制裝(zhuāng)置、計算機設備、存儲介質(zhì)和計算機程序産(chǎn)品，如控制核磁設備拍攝醫(yī)療圖像的控制方法，其目的一般也不是直接獲得診斷結果或健康狀态，且該類創新(xīn)一般不涉及介入或創傷等，可(kě)以在産(chǎn)業上使用(yòng)，具(jù)備實用(yòng)性。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創新(xīn)點在于全部由計算機實施的控制醫(yī)療器械在人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)内移動的控制方法或工(gōng)作(zuò)方法，從而實現診斷或檢測。在《專利審查指南》第二部分(fēn)第五章3.2.4中(zhōng)人體(tǐ)或者動物(wù)體(tǐ)的非治療目的的外科(kē)手術方法中(zhōng)規定“以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)為(wèi)實施對象，無法在産(chǎn)業上使用(yòng)，不具(jù)備實用(yòng)性”。該類創新(xīn)點的控制方法雖然全部步驟由計算機，但被控制的醫(yī)療器械位于有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)内，很(hěn)可(kě)能(néng)會被認為(wèi)無法在産(chǎn)業上使用(yòng)，不具(jù)備實用(yòng)性。針對此類創新(xīn)，權利要求在布局時可(kě)以重點布局控制裝(zhuāng)置、計算機設備、存儲介質(zhì)和計算機程序産(chǎn)品，若不限制權利要求的項數，仍然可(kě)以布局控制方法，等待後續審查意見再做處理(lǐ)。

上述為(wèi)筆(bǐ)者針對《專利審查指南》關于疾病診斷治療方法中(zhōng)添加“全部步驟由計算機等裝(zhuāng)置實施的信息處理(lǐ)方法”不屬于診斷方法的一些分(fēn)析及智慧醫(yī)療診斷方案的專利布局建議，此處僅讨論了關于專利保護客體(tǐ)問題，若有(yǒu)不足之處，歡迎探讨。

參考資料：
[1]中(zhōng)國(guó)《專利審查指南》
[2]《專利審查指南》（2023）修改解讀（三）