内容提要：
一、引言
二、”疾病的診斷和治療方法“定義
三、”疾病的診斷方法“認定
四、”疾病的治療方法“認定
五、結語

>>>  一、引言
近兩年來，智能(néng)醫(yī)療越來越受到重視，各醫(yī)療器械企業也争相布局對應的專利，但是醫(yī)療器械的使用(yòng)方法在進行專利申請的時候很(hěn)容易觸發客體(tǐ)問題，被判定為(wèi)疾病的診斷方法或疾病的治療方法。
為(wèi)此，本文(wén)特對疾病的診斷方法和疾病的治療方法進行讨論，以盡量避免專利權申請主體(tǐ)在實際操作(zuò)中(zhōng)引發客體(tǐ)問題。

>>>  二、“疾病的診斷和治療方法”定義
專利法第二十五條中(zhōng)疾病的診斷和治療方法是指以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接實施對象，進行識别、确定或消除病因或病竈的過程。
關于疾病的診斷和治療方法的立法本意是出于人道主義的考慮和社會倫理(lǐ)的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中(zhōng)應當有(yǒu)選擇各種方法和條件的自由。另外，這類直接以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)實施對象，無法在産(chǎn)業上利用(yòng)，不屬于專利法意義上的發明創造。因此，疾病的診斷和治療方法不能(néng)被授予專利權。
由于疾病的診斷方法和疾病的治療方法是存在區(qū)别的，因此本文(wén)分(fēn)開進行讨論。

>>>  三、“疾病的診斷方法”認定
疾病的診斷方法指“為(wèi)識别、研究和确定有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)病因或病竈狀态的過程”。
對于疾病的診斷方法通常需要滿足兩個條件，包括：
條件（1）以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象；
條件（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為(wèi)直接目的。
隻有(yǒu)同時滿足上述兩個條件才能(néng)被認定為(wèi)疾病的診斷方法，從而觸發客體(tǐ)問題，具(jù)體(tǐ)可(kě)以參見如下表格：
對于條件（1），目前通常認為(wèi)必須是以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象。該點較容易判斷，通過判斷直接處理(lǐ)的對象是否為(wèi)有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)即可(kě)。例如：醫(yī)療器械的直接操作(zuò)對象一般都是有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)。

對于條件（2），目前通常認為(wèi)必須要滿足直接目的是為(wèi)了獲得疾病診斷結果或健康狀況。對于該點，2022年10月31日公(gōng)開征求社會意見的《專利審查指南修改草(cǎo)案（再次征求意見稿）》中(zhōng)指出，對于由計算機等具(jù)有(yǒu)信息處理(lǐ)能(néng)力的裝(zhuāng)置實施涉及診斷的信息處理(lǐ)方法，判斷所述方法得到的結果是否為(wèi)“中(zhōng)間結果”主觀性較大，故此明确全部步驟由計算機等裝(zhuāng)置實施的信息處理(lǐ)方法，其直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，不屬于診斷方法。

https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/10/31/art_75_180016.htm

有(yǒu)的專利方法僅為(wèi)醫(yī)生更準确地開展診斷活動提供了幫助，但并不是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為(wèi)直接目的，因此不滿足疾病的診斷方法定義。
為(wèi)了方便讀者理(lǐ)解，可(kě)參看以下兩個例子。
例1：通過對核磁共振圖像進行分(fēn)割，以更清楚地識别其中(zhōng)的組織器官等，其雖然可(kě)以幫助醫(yī)生更好地診斷，但是并不是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為(wèi)直接目的，不滿足上述條件（2）。
例2：對于内窺鏡獲取的圖像進行識别并确定病竈區(qū)域的方法中(zhōng)，由于其最後得到的僅是内窺鏡的圖像，雖然其可(kě)以幫助醫(yī)生更準确地展開診斷活動，但專利撰寫的全部步驟都是由計算機實施的信息處理(lǐ)方法，因此通常認為(wèi)其得到的是一種中(zhōng)間結果，并不滿足上述條件（2）。
綜上所述，必須要同時滿足以上兩點才能(néng)被判定為(wèi)疾病的診斷方法，例如：直接測量血壓、直接診脈、超聲診斷等，其直接對象是有(yǒu)生命的人體(tǐ)和動物(wù)體(tǐ)，且得到的結果可(kě)以直接判斷是否存在疾病。
對于在已經死亡的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)上實施的病理(lǐ)解剖方法，由于其直接對象是已經死亡的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，并不滿足上述條件（1），因此不能(néng)被認定為(wèi)疾病的診斷方法。
對核磁共振圖像的處理(lǐ)，其雖是獲取有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)的核磁共振圖像，即以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象，但後續僅是對該核磁共振圖像的處理(lǐ)，最常見的處理(lǐ)案例是對核磁共振圖像進行分(fēn)割以得到組織或器官的更清晰的圖像，對核磁共振圖像進行重建以确定組織和器官的位置等，其結果并不是診斷結果，不能(néng)用(yòng)于判斷是否存在疾病，即不滿足上述條件（2），因此不能(néng)被認定為(wèi)疾病的診斷方法。