内容提要：

一、引言

二、”疾病的診斷和治療方法“定義

三、”疾病的診斷方法“認定

四、”疾病的治療方法“認定

五、結語

>>>  四、“疾病的治療方法”認定

疾病的治療方法指“為(wèi)使得有(yǒu)生病的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)恢複或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、環節或消除病因或病竈的過程”。
由于各醫(yī)療公(gōng)司申請的專利通常是關于醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械的一些使用(yòng)方法，對于醫(yī)療器械則直接通過産(chǎn)品專利進行保護，而對于醫(yī)療器械的使用(yòng)方法則很(hěn)容易涉及到疾病的治療方法，且較易觸發客體(tǐ)問題。因此，關于疾病的治療方法是本文(wén)中(zhōng)的重點讨論部分(fēn)。
對于疾病的治療方法也需要滿足兩個條件，包括：
條件（1）以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象；
條件（2）需要有(yǒu)治療的目的。
隻有(yǒu)同時滿足上述兩個條件才能(néng)被認定為(wèi)疾病的治療方法，從而觸發客體(tǐ)問題，具(jù)體(tǐ)可(kě)以參見如下表格：
對于條件（1），以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象的讨論可(kě)參見前文(wén)。
對于條件（2），治療的目的則較易判斷，即是否可(kě)以治療疾病。需要說明的是，對于既可(kě)能(néng)包含治療目的，又(yòu)可(kě)能(néng)包含非治療目的的方法，應當明确說明該方法用(yòng)于非治療目的，否則不能(néng)被授予專利權。
針對實際操作(zuò)中(zhōng)遇見的情況，由于醫(yī)療器械的操作(zuò)對象是有(yǒu)生命的人或動物(wù)體(tǐ)，本文(wén)将對醫(yī)療器械的控制方法進行單獨讨論。
對醫(yī)療器械的控制方法目前存在以下兩種觀點。
第一種觀點：對醫(yī)療器械的控制其本質(zhì)是機械的控制，屬于機械控制領域，并不是疾病的治療方法，因此沒有(yǒu)觸發客體(tǐ)問題。
第二種觀點：對于醫(yī)療器械的控制器本質(zhì)是在手術過程中(zhōng)的控制，其對象是有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，且能(néng)夠減少痛苦，進行阻斷、環節或消除病因或病竈，因此是疾病的治療方法，觸發客體(tǐ)問題。
專利審查指南中(zhōng)還存在外科(kē)手術方法的定義，外科(kē)手術方法是指使用(yòng)器械對有(yǒu)生命的人體(tǐ)或者動物(wù)體(tǐ)實時剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科(kē)手術的方法不能(néng)被授予專利權。
因此，綜合考量各個方面，對于醫(yī)療器械的控制方法通常是在外科(kē)手術中(zhōng)使用(yòng)的，其一般是需要對有(yǒu)生命的人體(tǐ)或者動物(wù)體(tǐ)實時剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置，因此很(hěn)容易被認定為(wèi)外科(kē)手術方法。對于有(yǒu)治療目的的外科(kē)手術的方法則屬于疾病的治療方法，對于沒有(yǒu)治療目的的外科(kē)手術的方法由于其以有(yǒu)生命的人或者動物(wù)為(wèi)實施對象，無法在産(chǎn)業上使用(yòng)，因此不具(jù)有(yǒu)實用(yòng)性。例如：通常認定為(wèi)輔助診斷而采用(yòng)外科(kē)手術的方法屬于疾病的治療方法。

綜上，對于醫(yī)療器械控制方法的判斷，參見下圖，給出一個簡單的判斷邏輯以确定是否觸發客體(tǐ)問題：

特例（1）制造假肢或假體(tǐ)的方法，以及為(wèi)制造該假肢或假體(tǐ)而實施的測量方法。
特例（5）單純的美容方法，即不介入人體(tǐ)不産(chǎn)生創傷的美容方法，包括在皮膚、毛發、指甲、牙齒外部可(kě)為(wèi)人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體(tǐ)除臭、保護、裝(zhuāng)飾或者修飾的方法。

結合上圖，對該判斷邏輯進行以下說明。
判斷一：是否以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象
若不是以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象，則不是專利法第25條第一款第三項規定的疾病的治療方法。
判斷二：若是以有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)為(wèi)直接對象，則判斷是否為(wèi)外科(kē)手術的方法
具(jù)體(tǐ)地判斷是否對有(yǒu)生命的人體(tǐ)或者動物(wù)體(tǐ)實時剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置，一般判斷是否為(wèi)外科(kē)手術的方法可(kě)以根據醫(yī)療器械的操作(zuò)是否介入有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)的體(tǐ)内，分(fēn)為(wèi)兩種情況：
一種是醫(yī)療器械的操作(zuò)介入有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)的體(tǐ)内，此種情況一般都被認定為(wèi)外科(kē)手術方法；
另外一種是醫(yī)療器械的操作(zuò)沒有(yǒu)介入有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)的體(tǐ)内，該種情況則基于醫(yī)療器械的操作(zuò)來進行判斷。例如：若對有(yǒu)生命的人體(tǐ)或者動物(wù)體(tǐ)實時剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性的治療或處置，則被認定為(wèi)外科(kē)手術方法；若沒有(yǒu)上述治療或處置，或僅是為(wèi)了使處于非病态的人或動物(wù)感覺舒适、愉快，或在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負氧離子、水分(fēn)等方法，或為(wèi)了殺滅人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)體(tǐ)外（皮膚或毛發上的，但不包括傷口或感染部位）的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法，并不能(néng)被認定為(wèi)外科(kē)手術方法。
判斷三：若被認定為(wèi)外科(kē)手術的方法，參照前文(wén)無論是否有(yǒu)治療目的，均不建議進行專利申請
判斷四：若沒有(yǒu)被認定為(wèi)外科(kē)手術的方法，則繼續判斷是否有(yǒu)治療目的
當存在治療目的時，則判斷是否存在專利審查指南中(zhōng)所列舉的特例（1），即是否屬于制造假肢或假體(tǐ)的方法，以及為(wèi)制造該假肢或假體(tǐ)而實施的測量方法；
當屬于專利審查指南中(zhōng)所列舉的特例（1），則建議可(kě)以進行專利申請；
當不屬于專利審查指南中(zhōng)所列舉的特例（1），則不建議進行專利申請；
當不存在治療目的（專利審查指南中(zhōng)也給出了幾個特例，在此特别指出特例（5），即單純的美容方法，即不介入人體(tǐ)不産(chǎn)生創傷的美容方法，包括在皮膚、毛發、指甲、牙齒外部可(kě)為(wèi)人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體(tǐ)除臭、保護、裝(zhuāng)飾或者修飾的方法）時，則建議可(kě)以進行專利申請。
為(wèi)了方便讀者理(lǐ)解，可(kě)參看以下三個例子。
例1：計算機對一些核磁共振圖像或者内窺鏡圖像的處理(lǐ)，來反饋至對應的介入手術中(zhōng)的内窺鏡或醫(yī)療器械，以控制内窺鏡或醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械介入到了有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)中(zhōng)，其對象必然是有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，醫(yī)療器械的使用(yòng)是在外科(kē)手術處理(lǐ)中(zhōng)，因此觸發了客體(tǐ)問題。
例2：獲取到有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)的一些圖像數據，然後基于圖像數據進行建模，模拟處理(lǐ)等等。由于并沒有(yǒu)介入有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，且其實施主體(tǐ)是機器人，對象為(wèi)圖像數據，而非有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，此外整個過程都是計算機建模得到的結果，雖然進行了模拟治療，但并沒有(yǒu)真實的治療目的和治療結果，并未觸發客體(tǐ)問題。
例3：獲取到有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)的一些圖像數據，然後基于圖像數據進行建模，規劃手術方案。由于并沒有(yǒu)介入有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，且其實施主體(tǐ)是機器人，對象為(wèi)圖像數據，而非有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)，此外整個過程都是計算機基于建模的結果的處理(lǐ)，雖然最後得到了手術方案，但是并沒有(yǒu)真實的治療目的和治療結果，并未觸發客體(tǐ)問題。
因此，通過上述例子可(kě)知，一般隻要醫(yī)療器械的控制方法是在介入有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)後的使用(yòng)方法，則被認定為(wèi)觸發了客體(tǐ)問題。而在有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)之外的醫(yī)療器械的控制方法，則判斷是否為(wèi)外科(kē)手術方法，若是外科(kē)手術方法，則被認定為(wèi)觸發了客體(tǐ)問題。

>>>  五、結語
當醫(yī)療企業進行的專利申請時，對于醫(yī)療器械的保護可(kě)以直接通過産(chǎn)品進行保護。對于醫(yī)療器械的使用(yòng)方法中(zhōng)，若醫(yī)療器械介入到了有(yǒu)生命的人體(tǐ)或動物(wù)體(tǐ)則被認定為(wèi)一種外科(kē)手術的方法，不建議進行專利申請。
為(wèi)此，在涉及到醫(yī)療器械的使用(yòng)方法時，建議權利要求中(zhōng)保留對産(chǎn)品權利要求的布局，以避免觸發客體(tǐ)問題。